Fragenkatalog · Qualität

Audit-Fragenkatalog ISO 13485 (256 Fragen)

Die Forderungen der DIN EN ISO 13485:2021 an ein QM-System für Medizinprodukte als 256 Fragen mit Zuordnung zum Normkapitel.

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Für jede Normforderung eine Frage: die vollständige Checkliste für Ihr Systemaudit.

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Audit-FragenkatalogDIN EN ISO 13485:2021

Auditfragen ISO 13485 für Medizinprodukte

Alle Forderungen der DIN EN ISO 13485:2021 für ein Qualitätsmanagementsystem im Bereich Medizinprodukte sind in 256 Auditfragen mit Zuordnung zum Normkapitel umgesetzt, bewusst nicht interpretiert. So steht Ihnen eine vollständige Checkliste für ein internes Systemaudit oder eine Gap-Analyse zur Verfügung.

Der Fragenkatalog richtet sich an Verantwortliche im Bereich Medizinprodukte, die mit den Begrifflichkeiten und Formulierungen der Norm vertraut sind. Sie erhalten ihn als PDF (zum Ausdrucken und manuellen Bearbeiten) und/oder als Excel-Datei zum elektronischen Protokollieren von Feststellungen, Maßnahmen, Verantwortlichkeiten und Terminen.

Unsere Fachleute unterstützen Sie auf Wunsch bei internen Audits nach ISO 19011.

Passend dazu: unsere Beratung und interne Audits. Die Fragenkataloge zu ISO 13485 nutzen wir auch in unseren eigenen Audits.

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Kein Online-Kauf, keine Vorkasse: Sie senden die Bestellung ab, wir prüfen sie und liefern die Datei(en) zusammen mit der Rechnung per E-Mail. Das Angebot richtet sich ausschließlich an Unternehmen.

Diese einfache Rechenaufgabe schützt vor automatisierten Bestellungen.

Häufige Fragen

Was enthält der Audit-Fragenkatalog ISO 13485?

Alle Forderungen der DIN EN ISO 13485:2021 an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte sind in 256 Auditfragen mit Zuordnung zum Normkapitel umgesetzt, jedoch nicht interpretiert.

Für wen ist der Fragenkatalog geeignet?

Für Verantwortliche im Bereich Medizinprodukte und interne Auditorinnen und Auditoren, die mit den Begrifflichkeiten und Formulierungen der Norm vertraut sind.

Was ist der Unterschied zwischen PDF und Excel?

Das PDF ist ein druckbares Arbeitspapier mit strukturierten Abfragefeldern je Frage, zum Ausdrucken und manuellen Bearbeiten geeignet. In Excel können Sie zusätzlich Feststellungen, Maßnahmen, Verantwortlichkeiten und Termine am PC elektronisch protokollieren.

Ersetzt der Fragenkatalog die Norm?

Nein. Der Katalog bildet die Normforderungen als Fragen ab, ersetzt aber nicht den Normtext der ISO 13485.

Wie läuft die Bestellung ab?

Sie bestellen über das Formular auf Rechnung; die Datei kommt mit der Rechnung per E-Mail. Das Angebot richtet sich ausschließlich an Unternehmen.

Kontakt

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Foto von Bettina Huck

Bettina Huck

Projektassistenz und Büroorganisation

0761 29286-11huck@qumsult.de